(一)化学药品质量控制与评价方向
致力于化学药品研发中质量研究相关的研发和服务工作,包括质量标准研究和评价,杂质与毒害物质、缓控释给药、手性合成、杂质研究,解决新药创制在药学研究领域存在的关键共性技术难题,为药品质量控制方法与策略的开发和持续性研究提供服务。
(二)麻醉精神药品质量监测领域方向
依托国家药品监督管理局麻醉精神药品质量监测重点实验室,在质量控制策略、防流弊技术监测、新型防滥用制剂研究三个方向开展科研工作。
(三)中药全产业链质量控制与安全性评价研究
开展中成药全生命周期、重庆道地药材与饮片炮制规范的质量研究,提高中药生产质量控制能力、科研能力以及监管效率,为中药材种植地区提供科学的技术指导,又为加快中药全产业链升级发展提供技术支撑。
(四)生物制品研发与评价
主要开展疫苗、抗体药物和细胞治疗药物等创新生物制品及辅料的研发、工艺开发、质量控制、质量评价研究。与高等院校和创新生物制品生产与研发企业开展深度合作,在创新生物制品研发、生产、评价方面满足监管与产业发展的需要。
(五)药品包装材料质量安全研究
开展药品包装材料新材料新方法新技术的前瞻性研究、风险预警和控制的研究工作,为突发事件应急处置提供技术支撑;通过提取药品包装材料并监测迁移指标,开展药品与包装材料的相容性研究。
(六)食品安全关键共性技术研发、成果转化与综合示范
开展食品安全危害识别与毒性机制、食品原料中危害物迁移转化规律与安全控制机理等基础研究。研发稳定、灵敏、便携的适合基层运用的、风险高发领域的食品安全快速检测技术和智能化装备。针对食品安全应急保障、社会共治等领域,开展区域和产业链综合示范。
(七)药理毒理研究与评价
开展中药、化药、药包材、生物制品的药理毒理检验新方法开发与研究;开发与研究各类药物的生物活性(效价/效力)测定和质量控制方法研究;开展药效药代、毒效毒代创新研究;以及医美产品及高端创新医疗器械的生物学评价和技术研究。
(八)微生物风险控制和检测技术创新发展
开展微生物风险控制核心技术能力开发,制药环境微生物负载、群落分布与组学特征研究,药品生产过程微生物污染风险识别、评估、控制和预警技术研究;药品微生物的检验技术研究和质量分析研究。为药品全生命周期微生物监控、质量安全风险控制服务。
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