任职要求:
1、本科及以上学历,三年以上化学化工、制药企业技术工作或质量管理经验;
2、掌握精细化学生产、工艺放大、GMP相关知识,了解化工企业EHS知识,熟悉化学制药常用生产设备;3、熟练使用Office办公软件(如word、excel等);4、具有良好的沟通与组织协调能力,具有较好的问题解决能力。
职责描述:
1、负责产品信息和质量信息的收集、统计、分析工作,为持续优化提供数据支持、解决方案和建议,优化工艺控制点和工艺过程,保证产品质量;
2、从EHS、可操作性角度对产品项目进行评估;
3、现有产品生产相关文件(如生产记录、清洗记录等)的优化;
4、协调解决工艺、技术问题,负责异常处理技术方案的制定;
5、负责检查、审核,确保符合GMP和EHS要求;
6、根据要求对操作人员进行工艺、SOP、批生产记录等培训,确保符合GMP、EHS和SOP要求;
7、协助制订和修改各类管理规程、操作规程及相关记录,确保各规程及记录的适用性,准确性;
8、参与变更评估、偏差/质量事故/投诉调查、CAPA追踪等。
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